Protocol 20180117 SELECT
Μία Ανοιχτού Σχεδιασμού, Φάσης 2 Δοκιμή για τη Θεραπεία Ασθενών με Πρώτη ή Δεύτερη Υποτροπή Πολλαπλού Μυελώματος με Καρφιλζομίμπη, Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη (KPd)
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ», ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚH
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ, Υπευθ. Ι. Κοτσανίδης, ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗ
EUMELEIA
Μια ανειλημμένη με Πρωτοβουλία Ερευνητή , Φάσης 2 , Πολυκεντρική , Ανοικτής Επισήμανσης, Ενός Σκέλους , Προοπτική Κλινική Δοκιμή για την αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας Εναλλασσόμενων Σχημάτων με Βάση τη Βορτεζομίμπη σε Συνδυασμό με Δαρατουμουμάμπη Ακολουθούμενα από Θεραπεία Συντήρησης με Δαρατουμουμάμπη στο Πλαίσιο της Αρχικής Θεραπείας της Πρωτοπαθούς Πλασματοκυτταρικής Λευχαιμίας : Μια Δοκιμή της Ελληνικής Ομάδας Μελέτης του Πολλαπλού Μυελώματος.
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
- ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, Υπευθ. Ε. Τέρπος, ΑΘΗΝΑ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΑΙ ΛΕΜΦΩΜΑΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗ-ΜΜΜΟ ΓΝΑ Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ, ΑΘΗΝΑ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΜΕΤΑΞΑ, ΠΕΙΡΑΙΑΣ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚHΣ, Υπευθ. Ε. Κατωδρύτου, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ – ΜΜΜΟ ΓΝΘ Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ, Υπευθ. Ι. Κοτσανίδης, ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΓΝ ΗΡΑΚΛΕΙΟΥ, ΚΡΗΤΗ
DREAMM3 GSK207495
Φάσης ΙΙΙ, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του belantamab mafodotin ως μεμονωμένου παράγοντα σε σύγκριση με το σχήμα πομαλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (pom/dex) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM) (DREAMM 3)
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
· ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ», ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
DREAMM-7
Μια Φάσης 3, Πολυκεντρική, Ανοιχτής σήμανσης , τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του συνδυασμού Belantamab Mafodotin, Bortezomib και Δεξαμεθαζόνης (B-Vd) έναντι του συνδυασμού Daratumumab, Bortezomib και Δεξαμεθαζόνης (D-Vd) σε Ασθενείς με με Υποτροπιάζων/Ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
· ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΠΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗΣ, Υπευθ. Ι. Κοτσιανίδης, ΑΛΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟΛΗ
DREAMM8 GSK207499
Μια πολυκεντρική, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Belantamab Mafodotin σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (B-Pd) έναντι του συνδυασμού με πομαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (PVd) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (DREAMM 8)
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
• ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», ΑΘΗΝΑ
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ», ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚH
Protocol 68284528MMY3004
Μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης που συγκρίνει τον συνδυασμό βορτεζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (VRd) ακολουθούμενα από το Ciltacabtagene Autoleucel, μια θεραπεία με Τ Λεμφοκύτταρα που φέρουν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-T) στοχευμένη κατά του BCMA έναντι του συνδυασμού βορτεζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (VRd) ακολουθούμενα από θεραπεία συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (Rd) σε ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα, για τους οποίους δεν προβλέπεται μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ως αρχική θεραπεία
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
- ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ», ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚH
ARROW 2
Μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού KRd σε δύο διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα (εβδομαδιαία έναντι δις εβδομαδιαίας χορήγησης) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Όλοι οι ασθενείς θα λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε δόση 25mg και carfilzomib είτε σε δόση 27mg/m2 δις εβδομαδιαίως ή σε δόση 56mg/m2 μία φορά την εβδομάδα. Συνολικά θα λαμβάνουν 12 κύκλους.
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
Τουλάχιστον PR σε μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας
1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
Οι ασθενείς επιτρέπεται να έχουν εκτεθεί σε PI ή Revlimid αρκεί να έχουν επιτύχει τουλάχιστον PR και να έχει μεσολαβήσει μια περίοδος wash out 6 μηνών(εξαίρεση αποτελεί η συντήρηση με λεναλιδομίδη)
Μετρήσιμη νόσος (>1g/dl για IGG, και >0,5g/dl για IGA, Upeak>200mg/24h ή SFLC>100mg/L
EF>40%
CrClearance>60ml/min
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
• ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», ΑΘΗΝΑ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ & ΛΕΜΦΩΜΑΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ», ΑΘΗΝΑ
•ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ», Υπευθ. Ε. Κατωδρύτου, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΡΙΟ ΠΑΤΡΑ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ Α.Ο.Ν.Α «ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ», ΑΘΗΝΑ
CANOVA
Μελέτη φάσης 3, ανοικτή, τυχαιοποιημένη που συγκρίνει το συνδυασμό venetoclax και dexamethasone έναντι του συνδυασμού pomalidomide και dexamethasone σε ασθενείς με θετική μετάλλαξη t (11;14) και υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
Τουλάχιστον 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
Ανθεκτικότητα στη λεναλιδομίδη
Προηγούμενη έκθεση σε τουλάχιστον 1 αναστολέα πρωτεασώματος
Μετρήσιμη νόσος (Mpeak ή Upeak ή FLCs >100mg/L)
Θετική μετάλλαξη για το t (11;14)
GFR clearance >30
ANC>1000/μl
Ηb > 8
Οι ασθενείς που τυχαιοποιούνται στο σκέλος pomalidomide-dexamethasone έχουν τη δυνατότητα crossover στο σκέλος τουvenetoclax όταν τεκμηριωθεί πρόοδος νόσου
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
• ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», ΑΘΗΝΑ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ», ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΡΙΟ ΠΑΤΡΑ
BRIDGE (OP-107) Melflufen and Dexamethasone in RRMM and Impaired Renal Function
Μελέτη φάσης 2 αξιολόγησης του συνδυασμού μελφλουφένης με δεξαμεθαζόνη για ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΠΜ και επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
2-4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
Μετρήσιμη νόσος: M-peak ≥ 0.5 g/dL ή Upeak ≥ 200 mg/24 h ή SFLC ≥ 10 mg/dL ΚΑΙ abnormal k/l ratio
ECOG<=2
Cohort 1: eGFR ≥25mL/min έως <45 mL/min
Cohort 2: eGFR ≥ 15 mL/min έως < 25 mL/min (DSMC approval)
• Πολυμορφοπύρηνα ≥ 1,000 cells/mm3 (1.0 x 109/L)
• Αιμοπετάλια ≥ 75,000 cells/mm3 (75 x 109/L)
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 8.0 g/dl
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ
Πρωτοπαθώς ανθεκτική νόσος
Ανάγκη για τεχνητό νεφρό
ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
• ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», ΑΘΗΝΑ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ & ΛΕΜΦΩΜΑΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ», ΑΘΗΝΑ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ», ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ», Υπευθ. Ε. Κατωδρύτου, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ
• ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΡΙΟ ΠΑΤΡΑ
